Regulatory Affairs

Svelte® scientific bietet kompetente Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs insbesondere durch:

  • Umfassende Betreuung von Zulassungsprojekten
  • Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP, national)
  • Life-Cycle-Management: Erstellung und Durchführung von Variations und Renewals
  • Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
  • Elektronische Aufarbeitung von zulassungsrelevanten Unterlagen (eCTD, NeeS)
  • Kommunikation und Koordination mit Zulassungsbehörden und Kooperationspartnern
  • Kommunikation und Koordination mit internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern