Arzneimittelsicherheit

Svelte® scientific bietet kompetente Unterstützung der Abteilung Arzneimittelsicherheit insbesondere in den Bereichen:

• Prozessieren von unerwünschten Ereignissen (UEs)
• Codierung von UEs
• Koordination von arzneimittelsicherheitsrelevanten Maßnahmen
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten zur Arzneimittelsicherheit wie Periodic Safety Update Report (PSUR), Development Safety Update Report (DSUR), Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)
• Erstellen von Clinical Overview und Clinical Summary
• Literaturrecherchen
• Entwicklung und Aktualisierung von Risk Management Plans
• Safetybezogener Input zu Planung und Durchführung von Klinischen Prüfungen
• Qualitätssicherung in der Arzneimittelsicherheit